Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!CMC Tisztviselő
Leírás
Text copied to clipboard!
Keresünk egy elkötelezett és tapasztalt CMC tisztviselőt, aki csatlakozik dinamikus csapatunkhoz a gyógyszeripari szektorban. A CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) tisztviselő kulcsszerepet játszik a gyógyszerfejlesztési és gyártási folyamatok szabályozási megfelelőségének biztosításában. Feladatai közé tartozik a kémiai, gyártási és minőségellenőrzési dokumentációk elkészítése, felülvizsgálata és benyújtása a hatóságokhoz, valamint a belső szabályozási követelmények betartásának felügyelete.
A CMC tisztviselő szorosan együttműködik a kutatás-fejlesztési, gyártási, minőségbiztosítási és szabályozási osztályokkal annak érdekében, hogy a termékek megfeleljenek a nemzetközi szabványoknak és előírásoknak. Emellett részt vesz a hatósági kérdések megválaszolásában, a változáskezelési folyamatokban, valamint a termékek életciklusának szabályozási támogatásában.
A pozíció ideális jelöltje rendelkezik gyógyszerészeti, kémiai vagy biológiai végzettséggel, valamint legalább 3-5 év tapasztalattal a CMC dokumentációk készítésében és szabályozási környezetben való munkavégzésben. Fontos a részletekre való odafigyelés, a kiváló kommunikációs készség, valamint a nemzetközi szabályozási követelmények (pl. EMA, FDA, ICH) ismerete.
Ez a pozíció lehetőséget kínál arra, hogy egy innovatív és növekvő vállalatnál dolgozzon, ahol a minőség és a szabályozási megfelelés kiemelt fontosságú. Ha Ön precíz, proaktív és szeretne hozzájárulni a gyógyszeripari termékek biztonságos és hatékony piacra jutásához, várjuk jelentkezését.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- CMC dokumentációk elkészítése és felülvizsgálata
- Kapcsolattartás a szabályozási hatóságokkal
- Gyártási és minőségellenőrzési adatok koordinálása
- Változáskezelési folyamatok támogatása
- Szabályozási stratégia kidolgozása új termékekhez
- Hatósági kérdések megválaszolása
- Belső auditokban való részvétel
- Nemzetközi szabályozási követelmények nyomon követése
- Képzések tartása a CMC követelményekről
- Dokumentációs rendszerek karbantartása
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség gyógyszerészet, kémia vagy biológia területén
- Legalább 3 év tapasztalat CMC területen
- Ismeret az EMA, FDA és ICH szabályozásokról
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Precizitás és részletekre való odafigyelés
- Képesség önálló és csapatban történő munkavégzésre
- Angol nyelv tárgyalóképes ismerete
- MS Office programok magabiztos használata
- Projektmenedzsment tapasztalat előny
- Rugalmasság és problémamegoldó képesség
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen tapasztalata van CMC dokumentációk készítésében?
- Dolgozott már szabályozási hatóságokkal való kapcsolattartásban?
- Milyen szabályozási rendszereket ismer (EMA, FDA, ICH)?
- Hogyan kezeli a változáskezelési folyamatokat?
- Milyen szoftvereket használt eddigi munkája során?
- Milyen nyelvtudással rendelkezik?
- Volt már része hatósági auditban?
- Hogyan biztosítja a dokumentációk pontosságát?
- Milyen típusú termékekkel dolgozott korábban?
- Mi motiválja Önt ebben a pozícióban?
